確保注射藥物產(chǎn)品的容器密閉完整性

必須選擇合適的容器密閉系統(tǒng) (CCS) 來保護有價值的注射用藥物產(chǎn)品并保持無菌性和穩(wěn)定性。CCS 必須確保注射藥物產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的容器密閉完整性 (CCI)。

腸胃外藥物產(chǎn)品可以包裝為預(yù)裝注射器、藥筒或小瓶。基于小瓶的系統(tǒng)通常由三個主要部分組成：小瓶、彈性塞子和鋁密封件（通常帶有塑料翻蓋按鈕）。為了在藥品的保質(zhì)期內(nèi)保持 CCI，必須選擇合適的小瓶、塞子和鋁封口。有幾個因素應(yīng)該考慮(1)。

首先，CCS 組件的組成和特性對于維持 CCI 至關(guān)重要。由于其密封性能，彈性封閉件已在無菌應(yīng)用中使用多年。彈性體的粘彈性使橡膠能夠在足夠的壓力下與小瓶的配合表面形成良好的密封，盡管小瓶上存在微小的表面缺陷。橡膠配方具有不同的粘彈性、硬度和模量，所有這些都會影響密封性能和功能特性。

其次，組件之間的設(shè)計和匹配是 CCI 的基礎(chǔ)。塞子的設(shè)計和尺寸對于實現(xiàn)整體配合很重要。必須評估塞子外徑與瓶頸內(nèi)徑之間的干擾。干擾不足可能會損害 CCI。

必須選擇合適的鋁密封件以將塞子法蘭和小瓶固定在凸緣密封處。凸臺密封是壓接后在塞子底部法蘭和瓶頂頂部之間形成的壓縮密封，是藥品保質(zhì)期的基于小瓶的系統(tǒng)的主要密封區(qū)域。必須選擇具有適當(dāng)鋁裙邊長度的鋁密封件，因為裙邊長度不足或過長都會導(dǎo)致閉合壓縮不足，從而導(dǎo)致 CCI 故障。驗證壓接過程對于確保 CCI 也至關(guān)重要。

最后，單個組件中的缺陷可能對 CCI 造成風(fēng)險，例如裂紋、孔洞或修整缺陷(2)。風(fēng)險程度取決于組件上缺陷的大小、形狀、深度和位置。閥門或過渡密封處的缺陷會導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌和鋁密封卷邊之前的頂空氣體損失。瓶蓋法蘭或瓶頂?shù)娜毕?，以及周圍環(huán)境中的顆粒、纖維等，都可能導(dǎo)致密封面不完整，這對壓接后的 CCI 至關(guān)重要。

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